格隆匯 3 月 8日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈，2021年3月8日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《受理通知書》(受理號：JXHL2100079國)，由中美華東和美國MediBeacon, Inc. (“MediBeacon”)申報的1類新藥MB-102注射液(Relmapirazin)臨牀試驗申請獲得受理。
MB-102是一種用於測量腎小球濾過率的熒光示蹤劑，通過MediBeacon全球首創的TGFR動態監測系統無創監測MB-102產生的熒光信號隨時間的改變，可實時、動態反映GFR，供臨牀醫生對患者的腎功能進行即時評估及診斷。MediBeacon目前已在美國完成了探索性I期和II期臨牀試驗，臨牀前及臨牀研究數據表明MB-102在體內具有熒光示蹤劑的理想特徵，MediBeacon®TGFR動態監測系統可以精準、動態、快速地檢測和監測GFR。
MB-102和檢測設備在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產品，美國食品藥品監督管理局(FDA)於2018年10月將其納入“突破性醫療器械”，給予加速審評審批。MediBeacon預計2021年下半年啟動關鍵性III期國際多中心臨牀試驗，2022年在美國遞交MediBeacon®TGFR動態監測系統的上市申請。
根據國內目前註冊法規規定，MediBeacon®TGFR動態監測系統熒光示蹤劑MB-102和檢測設備將分別按藥品和醫療器械申報註冊。公司已在開展與示蹤劑MB-102配套的檢測儀器的臨牀前準備工作，待示蹤劑MB-102正式獲得《臨牀試驗通知》後，將整體開展MediBeacon®TGFR動態監測系統的臨牀試驗工作。
MediBeacon致力於光學診斷試劑和設備的研發與商業化，除腎功能檢測產品外，在消化、外科、眼科等多個領域均有相關產品正在研發中，應用覆蓋臨牀前研究、生理監測、術中成像和影像診斷等，在全球範圍內擁有相關技術、產品及產品組合授權專利120項。2019年7月13日，公司與MediBeacon達成股權投資及獨家商業化協議，公司全資子公司杭州華晟投資管理有限公司出資3000萬美元，分階段投資認購MediBeacon發行的B輪優先股，完成該投資後公司將持有目標公司8.14%股份。同時，公司獲得MediBeacon擁有全部產品(含後續開發新產品)在中國大陸、中國香港、中國台灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區的獨家商業化權利(詳見公司2019-047號公吿)。
此次中美華東和Medibeacon在中國提交MB-102臨牀試驗申請並獲得受理，是該款全球首創的腎功能檢測產品研發進程中的又一重要進展。對公司近期經營業績不會產生重大影響。
