藥明生物(02269.HK)原液四廠完成EMA遠程藥品上市批准前檢查
藥明生物(02269.HK)公佈,旗下無錫生產基地原液四廠已順利完成歐洲藥品管理局(EMA)的遠程藥品上市批准前檢查。
此次遠程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作夥伴生產的一款創新生物製品,對廠房的物料管理和生產系統、公共設施、質量控制實驗室以及質量體系等展開為期5天的綜合檢查。
藥明生物表示,自2017年以來先後已通過6次藥品監管機構GMP檢查,是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認證的生物製藥公司。
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