格隆匯 2 月 8日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發關於HR20005凝膠的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年12月3日受理的HR20005凝膠符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展用於緩解成人靜脈穿刺痛的臨牀試驗。

2020年12月3日，公司向國家藥監局提交的HR20005凝膠臨牀試驗申請獲得受理，擬用於緩解靜脈留置針穿刺時的疼痛。

本品能夠通過透皮作用進入用藥部位末梢神經周圍，阻斷神經細胞膜上鈉離子通道，抑制鈉離子流入神經纖維細胞膜內，阻斷神經興奮與傳導，產生可逆性的局部阻滯，從而達到鎮痛和麻醉的效果。目前針對靜脈留置針穿刺鎮痛，國內外有貼劑、乳膏劑和無針粉末經皮注射給藥製劑等多種劑型獲批上市，如1992年於美國獲批上市的EMLA、1994年於日本獲批上市的Penles。經查詢，2019年Penles、EMLA相關劑型的產品全球銷售額分別約為643萬美元、7,415萬美元。截至目前，HR20005凝膠項目累計已投入研發費用約為714萬元。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。