格隆匯1月13日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)及其控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱“漢霖製藥”)收到國家藥監局關於同意其研製的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液(即HLX15；以下簡稱“該新藥”)用於多發性骨髓瘤治療臨牀試驗的批准。

復宏漢霖及漢霖製藥擬於近期條件具備後於中國境內(不包括港澳台地區，下同)開展該新藥的Ⅰ期臨牀試驗。

該新藥為集團自主研發的達雷妥尤單克隆抗體生物類似藥，擬用於多發性骨髓瘤治療。

截至本公吿日，中國境內已上市的達雷妥尤單抗為Janssen-Cilag International NV的兆珂®(2019年7月獲批上市)。根據IQVIA CHPA數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIA CHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異)，2019年度，達雷妥尤單抗於中國境內的銷售額約為人民幣174萬元。截至2020年12月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣1624萬元(未經審計)。