格隆匯 12 月 31日丨沃森生物(300142.SZ)公佈，公司控股子公司上海澤潤生物科技有限公司的全資子公司玉溪澤潤生物技術有限公司(“玉溪澤潤”)申請上市許可的“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)”(“二價HPV疫苗”或“本疫苗”)於2020年12月31日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心發來的《藥審中心關於啟動重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)註冊現場核查的通知》。根據《藥品註冊管理辦法》有關規定，藥審中心需對玉溪澤潤申報註冊的二價HPV疫苗(受理號：CXSS2000024、CXSS2000025)啟動藥品註冊核查(藥學)。

公司子公司研發的二價HPV疫苗用於預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。目前，全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國葛蘭素史克公司(GSK)的二價HPV疫苗、美國默沙東公司的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國廈門萬泰滄海生物技術有限公司的二價HPV疫苗。根據GSK和默沙東兩家公司的年報，2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計約38億美元。

玉溪澤潤收到二價HPV疫苗《註冊現場核查通知》，表明本疫苗的藥品注冊上市許可申請工作取得了重要進展，即將開始註冊現場核查。在通過國家藥品監督管理局的審評審批後，本疫苗方可取得藥品註冊批件。

玉溪澤潤收到二價HPV疫苗《註冊現場核查通知》對公司近期業績不會產生重大影響。本疫苗藥品註冊批件的最終審批結果和審批完成時間具有一定的不確定性。