格隆匯 12 月 30日丨澤璟製藥(688266.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)簽發的《藥審中心關於啟動甲苯磺酸多納非尼片注冊現場核查的通知》(編號：No.HCY20200144)，根據《藥品註冊管理辦法》有關規定，CDE需對公司申報註冊的多納非尼啟動藥品註冊核查(藥學)。

根據相關行政審批程序，藥品註冊批件的最終審批結果和獲批時間尚不確定，此次收到現場核查通知對公司近期業績不會產生重大影響。公司將對該產品的後續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

多納非尼是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬於1類新藥。2020年5月，多納非尼的新藥上市申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局受理。2020年10月，多納非尼的新藥上市申請(NDA)被納入優先審評審批程序。2020年12月，公司收到CDE簽發的《補充資料通知》。截至公吿披露日，公司已按照要求向CDE遞交了相關補充資料。

此次收到現場核查通知表明多納非尼的註冊工作取得了重要進展，待通過臨牀和藥學現場檢查、中檢院抽樣檢驗合格，以及通過國家藥品監督管理局的審評審批後可取得註冊批件。

多納非尼一線治療晚期肝細胞癌臨牀研究結果顯示：相對於現有一線標準治療藥物索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長患者生存期，其臨牀研究結果已在具有國際影響力的美國臨牀腫瘤學會2020年會(ASCO 2020)上向全球口頭報吿。多納非尼療效確切、安全性好，已獲得臨牀專家的推薦和認可。