萬孚生物(300482.SZ):新冠病毒抗原檢測試劑獲國家藥監局應急審批通過
格隆匯11月5日丨萬孚生物(300482.SZ)宣佈,近日,國家藥品監督管理局應急審批通過公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法);註冊號(批准文號)為國械注準2020340083;有效期至2021年11月2日。
上述批准產品是我國首次批准新冠病毒抗原檢測試劑,產品檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例,可以用於對疑似人羣進行早期分流和快速管理。
抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充,不能單獨用於新型冠狀病毒感染的診斷,應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人羣抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。
公司表示,上述產品獲批上市,豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴大了新冠病毒檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控的需要。
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