格隆匯 10 月 12日丨澤璟製藥(688266.SH)公佈，公司1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片(“多納非尼”)近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評審批品種公示名單，公示期7日。

甲苯磺酸多納非尼片是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬於1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。臨牀前藥理學研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，並抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。2020年5月，多納非尼用於治療晚期(無法手術或轉移性)肝細胞癌適應症的新藥上市申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局受理，本次新藥上市申請主要是基於甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨牀研究(試驗代號ZGDH3)的結果。