普利製藥(300630.SZ)針劑三車間通過美國FDA審計
格隆匯10月11日丨普利製藥(300630.SZ)宣佈,公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的注射用阿奇黴素ANDA增加針劑三車間補充申請的批准通知。
由於針劑三車間之前並未接受過FDA的cGMP審計,因此,根據FDA的要求以桌面審計代替現場審計進行了資料審查。現三車間補充申請獲得美國FDA批准,標誌着公司的針劑三車間獲得了FDA的認可,符合FDA的cGMP的要求,有利於公司繼續保持穩定的產品質量和擴大生產供貨能力,滿足市場需求,保證公司的正常生產經營。
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