格隆匯 9 月 25日丨復星醫藥(600196.SH)宣佈，近日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)收到國家藥品監督管理局關於同意其獲許可的RT002(簡稱“該新藥”)用於頸部肌張力障礙治療開展臨牀試驗的通知書。復星醫藥產業擬於近期條件具備後於中國境內(不包括港澳台地區)開展該新藥的III期臨牀試驗。

復星醫藥產業於2018年12月獲美國RevanceTherapeutics,Inc.(以下簡稱“Revance”)關於該新藥在區域內(即中國大陸、香港及澳門特別行政區，下同)獨家使用、進口、銷售及其他商業化(不包括製造)的權利許可，Revance仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物製品，擬用於(1)美容適應症，如治療中重度眉間紋；以及(2)治療適應症，如頸部肌張力障礙。

截至本公告日，該新藥用於中重度眉間紋治療尚處於美國FDA(即美國食品藥品監督管理局，下同)上市申請階段，並已獲國家藥監局臨牀試驗批准；該新藥用於頸部肌張力障礙治療於美國尚處於III期臨牀試驗中。

截至本公告日，於中國境內尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，於中國境內已上市的類似產品A型肉毒桿菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒桿菌毒素、蘭州生物製品研究所有限責任公司的衡力?治療用A型肉毒桿菌毒素。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2019年度，注射用A型肉毒桿菌毒素在中國境內銷售金額約為人民幣3.54億元。

截至2020年8月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣21336萬元(未經審計；包括許可費)。