格隆匯 9 月 23日丨達安基因(002030.SZ)公佈，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個，具體為：

1、醫療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，註冊證編號：國械注準20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前，公司已獲得“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”的醫療器械註冊證，該產品與公司於2020年2月2日公告中取得的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(註冊證編號：國械注準20203400063)”產品的主要區別在於：

(1)本試劑盒包含單管單人份的包裝規格，使用者無需進行反應體系配製，可直接加入樣本核酸後進行PCR反應，簡化了操作流程；

(2)反應體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；

(3)反應體系使用經過改造的酶，可以縮短檢測時間；

(4)本試劑盒推薦配套使用的公司生產的核酸提取或純化試劑(備案號：粵穗械備20200293號)，簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。

鑑於新型冠狀病毒疫情發展、產品的非唯一性以及同類產品競爭等不確定因素的影響，上述產品註冊證對公司業績的影響目前尚無法估計，請廣大投資者注意投資風險。