格隆匯 9 月 8日丨雙鷺藥業(002038.SZ)宣佈，近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的關於“替莫唑胺膠囊”(20mg)《藥品補充申請批准通知書》，公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

一、藥品基本信息

藥品名稱：替莫唑胺膠囊

劑型：膠囊劑

規格：20mg

註冊分類：化學藥品

藥品生產企業：北京雙鷺藥業股份有限公司

原藥品批准文號：國藥準字H20110153

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

二、藥品其他情況

公司替莫唑胺膠囊(20mg)於2011年12月獲得藥品註冊批件，為國家醫保目錄乙類產品。2018年8月23日該品種一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。公司曾於2020年9月1日披露獲得替莫唑胺膠囊(100mg)藥品註冊證書(視同通過一致性評價)。替莫唑胺臨牀上主要用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤及常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤，系腦膠質瘤一線治療藥物，為《中國中樞神經系統膠質瘤診斷和治療指南》2012年版、2015年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌症網絡(NCCN)《中樞神經系統腫瘤臨牀實踐指南》、《中國腦膠質瘤診療規範(2018年版)》、《中國黑色素瘤診療指南(2019年版)》、《中國肺癌腦轉移診治專家共識(2017年版)》等。

目前國內替莫唑胺膠囊包括原研僅有三家獲批上市，分別為美國默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業股份有限公司的“交寧”。根據2019醫藥魔方758家樣本醫院CPT數據，2019年公司替莫唑胺(20mg，銷售收入為1.13億元)約佔市場份額6.06%，天士力帝益藥業(5mg、20mg、50mg、100mg)約佔52.94%，沙默東(20mg、100mg)約佔40.79%。本次獲批將使公司替莫唑胺20mg、100mg兩個規格全部通過一致性評價。

公司本次替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價將使公司該品種大、小規格均通過一致性評價，有力於提升該品種在市場的競爭力和市場佔有率，將快速成為公司的主力盈利品種並對公司未來的經營業績產生積極影響。

該產品未來生產及銷售可能受到國家政策、市場環境變化等一些不確定性因素的影響，但同時也會帶來原研和同類產品替代的巨大市場空間