片仔癀(600436.SH)收到PZH2111片《藥物臨牀試驗批准通知書》
格隆匯8月28日丨片仔癀(600436.SH)公佈,2020年7月7日,公司披露了收到國家藥監局簽發的《受理通知書》公告。近日,公司收到國家藥監局簽發的PZH2111片(5mg,25mg)《藥物臨牀試驗批准通知書》。
本次獲准臨牀試驗的PZH2111片有兩種不同規格(5mg、25mg),每一種規格具有相同的藥理作用,每一份通知書所述的受理號對應一種規格。
PZH2111片是公司具有自主知識產權的化學藥品1類創新藥。該藥品主要用於治療肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。根據化學藥品新註冊分類中1類創新藥的有關注冊法規,公司已經完成PZH2111片原料藥以及製劑的藥學、藥理毒理、非臨牀安全性評價等方面的研究,研究結果表明PZH2111片具有良好的安全性、成藥性及臨牀開發價值。截至公告日,該藥品項目的研發投入累計約2750萬元。
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