格隆匯 8 月 18日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“複方氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)電解質注射液”的《藥品註冊證書》。

複方氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)電解質注射液為貝朗開發的腸外營養雙室袋，臨牀適用於口服或腸內營養無法進行、不足或禁忌時，為中重度分解代謝患者提供腸外營養治療所需的氨基酸、葡萄糖等營養成分。目前該產品原研尚未進口，公司為國內首家批准上市。

腸外營養在危重、嚴重創傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養物質、促進患者康復、改善疾病預後。臨牀合理的腸外營養常需同時輸入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等營養組份，但這些營養物質必須單獨包裝才能保證穩定；另外不同患者因代謝狀況與併發疾病不同，在腸外營養治療中具有特殊脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的補充需求。因此需要能實現單室袋、雙室袋和三腔袋的腸外營養製劑與製造技術。目前公司已經全面掌握單袋、雙室袋和三腔袋的製造技術，已有針對肝功能受損、圍手術期、兒科等不同類型和能量需求患者的8個產品上市。隨着後續系列品種的續貫獲批，公司將成為品類齊全、國內領先的腸外營養專業供應商。

2015年國家藥監政策改革，要求新申報的仿製藥必須與原研質量和療效一致。公司本次獲批的複方氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)電解質注射液(1000ml；1500ml)即是按照這一要求研發，並在國內首家獲批上市。藥監局公佈的原研產品信息如下：商品名：Nutriflex special(70/240)，持證商：B.Braun Medical AG。