格隆匯 8 月 11日丨健康元(600380.SH)發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱：國家藥監局)簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品通用名稱：馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

英文名/拉丁名：IndacaterolMaleatePowderforInhalation

劑型：吸入粉霧劑

規格：150μg(以C24H28N2O3計)

申請事項：藥品註冊(境內生產)

註冊分類：化學藥品4類

上市許可持有人：健康元藥業集團股份有限公司

生產企業：深圳市海濱製藥有限公司

批准內容：本品已完成與原研品的以PK為終點的生物等效性研究，接受本品與參比製劑具有生物等效性的結論。需按照相關指導原則要求開展臨牀試驗。

二、藥品研發及相關情況

本品為本公司自主研發產品。本公司首次提交馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑註冊獲得受理時間為2020年01月03日，受理號為CYHS2000011。本品活性成分茚達特羅為支氣管舒張劑，屬於新一代長效吸入β2受體激動劑，主要用於成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

截止本公告日，馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑公司累計直接投入的研發費用約人民幣1,784.06萬元。