格隆匯8月5日丨南京新百(600682.SH)宣佈，公司控股子公司上海丹瑞生物於近日獲得了國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。藥物名稱為Sipuleucel-T注射液；受理號為CXSL2000098。

根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規定，經審查，2020年5月6日受理的Sipuleucel-T注射液符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的臨牀試驗方案開展“評價Sipuleucel-T注射液在中國無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產品參數的單臂、多中心、開放性臨牀研究”。

美國Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T細胞注射液(商品名Provenge)，主要用於治療成年男性的無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月，Provenge獲美國FDA(食品藥品監督管理局)批准於美國上市，是全球首個獲批上市的治療實體瘤的細胞免疫治療藥物。2013年9月，Provenge獲歐洲EMA(歐洲藥品管理局)批准於歐洲上市。2015年5月，出於運營策略考慮，Provenge從歐洲撤市。

截至目前，Provenge仍為全球唯一用於治療前列腺癌的已上市細胞免疫治療藥物，中國境內尚無同類藥物獲批上市。

上海丹瑞生物已獲得與該產品相關的全部知識產權授權，現擬於中國境內(不包括港澳台地區)進行申報上市。