格隆匯 7 月 13日丨華海藥業(600521.SH)公佈，近日，公司的下屬子公司華博生物醫藥技術(上海)有限公司(“華博生物”)及上海華奧泰生物藥業股份有限公司(“華奧泰”)收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的HB0017注射液項目兩個新適應症的《臨牀試驗通知書》。

藥物名稱：HB0017注射液：

(一)適應症1：銀屑病關節炎；1、受理號：CXSL2000076；2、劑型：注射液3、申請事項：臨牀試驗；4、申請人：華博生物醫藥技術(上海)有限公司、上海華奧泰生物藥業股份有限公司；5、結論：同意開展臨牀試驗。

(二)適應症2：強直性脊柱炎；1、受理號：CXSL2000081；2、劑型：注射液；3、申請事項：臨牀試驗；4、申請人：華博生物醫藥技術(上海)有限公司、上海華奧泰生物藥業股份有限公司；5、結論：同意開展臨牀試驗。

HB0017注射液是一種以白介素-17(IL-17)為靶點的單克隆抗體，擬用於治療銀屑病、銀屑病關節炎和強制性脊柱炎。IL-17是一種重要的促炎症因子，在包括銀屑病、銀屑病關節炎和強制性脊柱炎在內的多種自身免疫疾病的病理進程中發揮重要作用，是此類疾病的一個重要治療靶點。國外已上市同靶點(IL-17/IL-17受體)藥物包括Cosentyx(商品名：可善挺)、Taltz(商品名：拓諮)和Siliq，國內除Cosentyx、Taltz已於2019年獲批上市外尚無其他同靶點藥物上市。除HB0017注射液外，國內已經獲批臨牀的同靶點藥物共有7個。根據Novartis International AG(諾華公司)和Eli Lilly and Company(禮來公司)的財報顯示，Cosentyx2019年、Taltz2018年全球銷售額分別為35.51億美元和9.375億美元。與已上市同靶點藥物相比，HB0017與IL-17的親和力更高或相當，臨牀前安全性相似。