格隆匯5月22日丨司太立(603520.SH)公告，浙江司太立製藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司上海司太立製藥有限公司(以下簡稱“上海司太立”)於近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》，現將具體情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：碘帕醇注射液

劑型：注射劑

規格：100ml:37g(I)

藥品批准文號：國藥準字H20203203

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品4類

藥品標準編號：YBH01372020

藥品有效期：12個月

藥品批准文號有效期：截至2025年5月11日

藥品生產企業：上海司太立製藥有限公司

生產地址：上海市金山工業區茂業路500號

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。生產工藝、註冊標準、説明書及標籤按所附執行，有效期12個月。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。

二、藥品研發及相關情況

本藥品適應症包括：神經放射學：脊髓神經根造影，腦池造影和腦室造影；血管造影：腦血管造影，冠狀動脈造影，胸主動脈造影，腹主動脈造影，心血管造影，選擇性內臟動脈造影，周圍動脈造影和靜脈造影；數字減影血管造影(D.S.A.)：大腦動脈D.S.A.，周圍動脈D.S.A.，腹部D.S.A.；尿路造影：靜脈尿路造影；CT檢查中增強掃描；關節造影；瘻道造影等。本藥品的藥品註冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)文件相關規定，本藥品視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。本藥品提交註冊申請並獲得正式受理的時間為2017年10月16日，截至目前，該藥品累計研發投入共計1,156.22萬元。根據公司與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恆瑞醫藥”)於2020年5月11日簽署的《藥品合作協議》相關約定，本次獲批的碘帕醇注射液屬於雙方的合作產品，後期恆瑞醫藥將負責碘帕醇注射液在中華人民共和國(不包括香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣)的商業化運作，包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。公司在約定領域內向恆瑞醫藥保證產品的獨家供應。

上海司太立獲得國家藥監局簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》，標誌着公司在現有的產業基礎上向下遊產業的延伸，有利於實現公司的產業一體化，提升公司在X射線造影劑領域的市場競爭力。由於藥品銷售受醫藥行業政策、招投標、市場環境變化等諸多因素影響，存在不確定性。同時恆瑞醫藥將根據商業化推廣的情況向公司提供產品具體的採購訂單以及公司根據合作產品的製造成本，最終確定合作產品的具體的採購價格及數量，並根據商業化推廣的實際銷售情況來確定具體的收益情況，因此本次獲得藥品註冊批件對公司業績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。