格隆匯4月30日丨普洛藥業(000739.SZ)公佈，近日，公司全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片(150mg)的補充新藥簡略申請(sANDA，即美國仿製藥補充申請)已獲得批准。鹽酸安非他酮緩釋片適用於治療中重度抑鬱症以及季節性情感障礙。

該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發，於2003年8月28日在美國上市。目前，鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產廠商有PAR，TEVA等；國內目前未有該劑型的產品上市。根據相關市場銷售數據，2018年該劑型產品150mg規格美國仿製藥市場銷售額約為1.3億美元。

該產品為公司與美國Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作開發，截至目前，公司在鹽酸安非他酮緩釋片(150mg；300mg)項目上累計已投入研發費用約167萬美元。

公司表示，其已於2019年9月獲批鹽酸安非他酮緩釋片(300mg)，是公司獲得美國FDA批准的第一個仿製藥，此次鹽酸安非他酮緩釋片(150mg)的獲批標誌着該產品具備了美國市場銷售資格，對於該產品海外市場銷售具有進一步推動作用，可以更好地滿足不同的臨牀用藥需求，也有利於公司積極拓展仿製藥海外市場，符合公司製劑業務國際國內協同發展的戰略目標，對公司未來經營業績具有一定積極的影響。公司後續也將積極推進該產品新增規格的上市準備。