格隆匯4月16日丨三諾生物(300298.SZ)公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的通知，公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得美國市場準入，具體情況如下：

上述新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)適用於定性聯合檢測人體血清、血漿或全血臨牀樣本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗體。該產品僅用於體外使用，可供臨牀實驗室或專業人員使用。

上述產品已按照FDA發佈的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，並且完成了公司註冊和產品列名，標誌着公司該產品具備了在美國上市銷售的資格。

上述產品僅對新型冠狀病毒體外定性檢測和鑑別，用於臨牀和篩查人羣的快速分流，不用於治療，鑑於新型冠狀病毒疫情發展、國內外市場環境變化等因素影響，上述試劑盒後續推進情況及其對公司業績影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。