格隆匯3月23日丨樂普醫療(300003.SZ)公佈，公司於今日獲悉，公司AI事業部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司(凱沃爾)自主研發的基於AI算法的動態心電人工智能分析軟件AI-ECG Tracker獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的註冊批准。繼2018年凱沃爾自主研發的靜態心電人工智能分析軟件AI-ECG Platform獲得FDA註冊批准以來，公司又一款人工智能深度學習算法的心電圖分析診斷軟件成功獲得FDA批准上市。

動態心電人工智能分析軟件AI-ECG Tracker能夠對長時程的多導聯心電圖數據進行快速、準確和全面的分析，提高對常規靜態心電圖檢查不易發現的非持續性心律失常的檢出效率，尤其提高對一過性心律失常的檢出率。可排查心悸、頭暈、昏厥等症狀與心律失常的關聯。對於心臟和冠脈相關手術後的恢復期檢查，通過實時分析心電信號，檢測心電異常事件併發出警報，並可統計出全程記錄中發生的異常事件，生成診斷報告，為患者提供最大程度的動態監測保障。與傳統的動態心電圖分析軟件相比，AI-ECG Tracker在分析的準確性、分析速度和抗干擾能力等方面都有明顯的改進，進一步擴大了動態心電圖檢查的機構覆蓋範圍，在各級醫院、診所、體檢中心和社區衞生中心中有着廣泛的應用場景。對於各級醫療機構，特別是廣大的市縣基層醫院，在沒有足夠多的專業醫生解讀動態心電圖的條件下，通過使用人工智能AI-ECG Tracker，能夠有效提高動態心電圖的判讀和分析效率以及正確率。

公司將進一步整合AI事業部的優勢資源，建立以人工智能AI-ECG軟件技術平台為核心，以上海優加利自主研發的遠程動態心電實時預警設備(心安寶)，深圳科瑞康自主研發生產的多參數監護儀，以及深圳凱沃爾自主研發生產的心電圖設備等硬件產品為基礎，藉助優加利人工複核預警服務和長程心電數據報告服務等專業分析診斷與諮詢服務能力，建立一個完整的人工智能AI自動輔助分析+優加利專業審核+中心醫院醫生結合臨牀進行診斷的心電圖分析診斷三級服務業務模式，對各級醫療機構的心電檢查進行跨醫院內外的24小時不間斷遠程實時預警、並快速提供心電分析報告，突破該領域臨牀醫師工作效率和正確性的瓶頸,從而協助各級醫院擴大動態心電檢查的普及範圍和力度，推進心臟疾病的一、二級預防以及治療後康復評估工作的完成。

自2018年以來，公司持續加大在人工智能醫療的研發投入，到目前為止，已有AI-ECGPlatform分別在FDA，CE和NMPA獲得註冊和認證批准，同時，AI-ECG Tracker也在2019年通過了CE的認證。截至目前，公司累計已有13件AI-ECG相關發明專利在中國進入實質審查，其中1件已經獲得授權，並且13件專利均已通過PCT進入歐美等國家的審查階段。

凱沃爾動態心電人工智能分析軟件AI-ECG Tracker在2020年3月20日獲得美國FDA批准是樂普醫療在人工智能醫療領域的又一項重大創新事件，公司將盡快把此項技術在全球範圍內進行商業化推廣應用，造福廣大患者。