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華海藥業(600521.SH):製劑產品硫酸苯丙胺片獲美國FDA批准文號
格隆匯 03-13 16:17

格隆匯3月13日丨華海藥業(600521.SH)公佈,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的硫酸苯丙胺片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請,申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。

硫酸苯丙胺片主要用於治療發作性睡病、腦炎後遺症、麻醉藥或其它中樞神經抑制藥中毒。硫酸苯丙胺片由Arbor Pharmaceuticals研發,最早於2012年上市。當前,美國境內,硫酸苯丙胺片的主要生產廠商有Amneal、Wilshire等;國內目前尚未有該劑型的產品上市銷售。2019年該藥品美國市場銷售額約3788.88萬美元(數據來源於IMS數據庫)。截至目前,公司在硫酸苯丙胺片項目上已投入研發費用約230萬元人民幣。

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