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綠葉製藥(02186.HK):國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理LY03014臨牀試驗申請
格隆匯 03-09 12:09

格隆匯3月9日丨綠葉製藥(02186.HK)公佈,該集團1類新藥LPM3480392注射液(項目代號‘‘LY03014’’)的臨牀申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理。

LY03014是一種小分子Gi蛋白偏向性MOR激動劑,擬用於手術後中到重度疼痛和癌性爆發痛的治療。已經完成的藥效動力學和藥代動力學研究顯示,該產品能夠顯着的抑制疼痛,並減少呼吸抑制、便祕和阿片類藥物耐受的發生;已經完成的毒理學研究和心血管系統長時程遙測試驗顯示,該產品亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化(心臟安全性的重要指標)。

全球每年超過3億手術患者,80%以上出現術後痛,急性術後疼痛約佔75%。阿片類藥物為中-重度疼痛最常規用藥,是術後痛用藥的金標準。術後疼痛給藥不超過72小時,不存在成癮的擔憂。根據IQIVA資料,鎮痛藥在2019年於中國市場規模達到158.2億元人民幣,從2017年至2019年以17.4%的年複合增長率上升。

集團已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮痛藥物;此外還有口服創新小分子化合物鎮痛藥物LY03012等多個創新鎮痛藥物在研。董事會相信,LY03014將有力豐富集團鎮痛領域的產品線,從而持續推進集團在鎮痛領域的發展。

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