格隆匯2月24日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司及子公司上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的《臨牀試驗通知書》，並將於近期開展臨牀試驗。

藥品名稱：SHR5126片；劑型：片劑；規格：25mg、100mg；申請事項：臨牀試驗；申請人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司；受理號：CXHL1900399、CXHL1900400；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2019年12月5日受理的SHR5126片符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨牀試驗。

2019年12月5日，公司向國家藥監局遞交本品臨牀試驗申請獲受理。SHR5126是一種新型、強效、高選擇性的口服A2AR拮抗劑，能顯著抑制人A2AR活性，抑制細胞核內pCREB水平，進一步增強免疫檢查點藥物激活腫瘤浸潤性CD8+T細胞，通過分泌IFNγ等發揮抑制腫瘤細胞生長的作用，擬用於治療實體瘤患者。

目前，國內外在研的口服小分子A2AR拮抗劑共有3個，分別為Corvus開發的CPI-444，諾華開發的PBF-509和阿斯利康開發的AZD4635。其中，除PBF-509已進入II期臨牀試驗階段外，其他均處於I/Ib期臨牀試驗階段。國內外現無同類產品上市銷售，亦無銷售數據。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為2308萬元人民幣。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗通知書後，需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。