格隆汇1月21日丨复宏汉霖-Ｂ(02696.HK)公告，公司研制的用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(HLX11)的临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局批准。

HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta®╱帕捷特@)的生物类似药，主要适用于以下适应症：1.转移性乳腺癌，联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者及2.早期乳腺癌，与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2019年10月31日，用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请获NMPA受理。

截至本公告日，于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀@(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特@(帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIACHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2018年度及2019年前三季度，重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额分别约为人民币27.3亿元、34.4亿元。