格隆匯1月10日丨沃森生物(300142.SZ)公佈，2020年1月10日，公司收到子公司玉溪沃森生物技術有限公司的通知，由國家藥品監督管理局批准頒發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(“13價肺炎結合疫苗”)的《藥品註冊批件》已於2020年1月10日正式收到。

肺炎球菌是導致嚴重疾病如腦膜炎、菌血症、肺炎等的主要病原微生物，同時也是鼻竇炎、中耳炎等常見病的病原體之一。肺炎球菌感染是全球兒童及成年人致病、致死的重要原因之一。根據WHO（世界衞生組織）資料，2008年全球有約47.6萬5歲以下嬰幼兒死於肺炎球菌疾病，發展中國家的發病率和死亡率均高於發達國家，且死亡病例主要出現在非洲、亞洲。

公司立項研發系列肺炎球菌結合疫苗歷經十餘年。13價肺炎結合疫苗於2015年4月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨牀試驗批件》，批准進行臨牀試驗。2018年1月，公司獲得13價肺炎結合疫苗臨牀試驗報告，同年2月，公司13價肺炎結合疫苗申請新藥生產獲得《受理通知書》，並於4月正式納入優先審評審批品種。

13價肺炎結合疫苗是國家“十三五重大新藥創制專項”支持品種。本疫苗是在國家科技部科技支撐計劃“細菌多糖-蛋白質結合關鍵技術及其應用研究”課題及國家科技部與衞健委“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項”的“細菌多糖結合疫苗平台技術的研發”課題支持下取得的重大自主創新科技成果；也是國家發改委、工信委、衞健委、財政部“2012年蛋白類生物藥和疫苗發展專項”的“系列重大傳染病預防用疫苗新產品產業化能力建設”課題支持下成功產業化的重大新產品。同時，本疫苗也是雲南省科技廳“生物醫藥重大科技專項”和“科技成果轉化專項”支持項目。

公司的13價肺炎結合疫苗主要適用於6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種。可用於預防由本疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

公司是全球第二家獲得13價肺炎結合疫苗上市許可的企業。迄今為止，該疫苗僅有美國輝瑞公司獨家生產上市銷售。

13價肺炎結合疫苗是全球銷售金額排名第一的重磅疫苗品種，輝瑞公司2018年該產品全球銷售額58.02億美元。輝瑞公司13價肺炎結合疫苗於2016年獲得批準進入中國市場，其批簽發數量2017年為71.54萬劑、2018年為384.75萬劑、2019年為475.50萬劑。國內市場按近年統計數據平均新生兒出生人數1600萬/年計算，市場需求空間巨大。全球市場亦需求巨大，供應存在較大缺口，僅GAVI市場目前年需求就達1.5億劑，預計2025年將達2.25億劑。WHO(世界衞生組織)將該疫苗列為緊急優先使用的疫苗品種。

隨着13價肺炎結合疫苗獲批投產上市，進一步表明公司在多糖蛋白結合疫苗領域的創新能力和產業化能力已達到國際先進水平。公司通過自主研發成功上市的多糖蛋白結合疫苗已有3個品種，即b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A羣C羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗和13價肺炎結合疫苗，同時，還有ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗處於臨牀研究階段。另外，公司目前已成為全球唯一一家同時擁有13價肺炎結合疫苗和23價肺炎球菌多糖疫苗獲批上市的疫苗企業，在肺炎球菌疾病領域能為全球的嬰幼兒和老年人等高風險人羣的疾病預防控制提供更全面、更可及和質高價優的疫苗產品。

隨着公司13價肺炎結合疫苗藥品註冊批件的獲得，以及產品正式投產上市，將對公司的經營業績產生重大的積極影響。