格隆匯12月12日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司子公司湖南科倫製藥有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“吉非替尼片”的《藥品註冊批件》。

藥品名稱：吉非替尼片；劑型：片劑；規格：0.25g；申請事項：國產藥品註冊；註冊分類：化學藥品4類；申報階段：生產；受理號：CYHS1700284；藥品批准文號：國藥準字H20193362；審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。

吉非替尼是全球首個上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，2003年美國批准，2004年國內批准進口，用於EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。與傳統化療方案相比，吉非替尼可顯著提高EGFR突變患者的客觀緩解率、延長無進展生存期，且總體耐受性良好。

吉非替尼臨牀應用廣泛，目前已被《NCCN非小細胞肺癌臨牀實踐指南(2020.V1)》、《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)原發性肺癌診療指南(2019)》等指南推薦作為EGFR突變非小細胞肺癌患者的一線治療藥物，且已進入2019年國家乙類醫保和2018年國家基藥目錄，2018年中國銷售額為30.6億元。

公司吉非替尼片為2015年國家藥監政策改革後，按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質量和療效與原研(商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZeneca UK Limited生產)等同。