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瑞普生物(300119.SZ)取得新獸藥註冊證書
格隆匯 11-13 18:56

格隆匯11月13日丨瑞普生物(300119.SZ)公佈,根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定,公司近日獲得由農業農村部核發的三類《新獸藥註冊證書》。

新獸藥名稱:重組犬α-干擾素(凍幹型);研製單位:天津瑞普生物技術股份有限公司、北京中科拜克生物技術有限公司;註冊分類:三類;新獸藥註冊證書號:(2019)新獸藥證字64號。

干擾素(interferon,IFN)是一種細胞因子,它是機體感染病毒時,宿主細胞通過抗病毒應答反應,而產生的一組結構類似、功能相近的低分子糖蛋白。其中α-干擾素主要通過抑制病毒複製發揮其直接抗病毒活性,並激活和調節機體天然免疫與適應性免疫系統的細胞免疫功能,因此,病毒感染早期應用干擾素發揮其抗病毒活性、中後期應用干擾素發揮其免疫調節功能。

重組犬α-干擾素(凍幹型)系研究人員採用基因重組工程技術將犬α干擾素基因插入重組質粒中,構建重組大腸桿菌,經過單菌落篩選、DNA測序、表達驗證等方法最終研製出生產菌種,重組大腸桿菌菌種經高密度發酵、蛋白質提取和純化、經真空冷凍乾燥研製而成,是公司應用前沿生物工程技術、擁有自主知識產權的產品。

重組犬α-干擾素(凍幹型)作為一種重組生化藥物,與傳統提取類藥物相比,具有有效成分純度高、安全性好、批間穩定、可持續穩定供應等優勢,同時通過農業轉基因生物安全評價、多區域臨牀試驗驗證,證明本製品對犬安全、高效,可用於早期治療犬細小病毒性腸炎等病毒感染性疾病,為寵物臨牀醫師提供了一種新的用藥選擇。重組犬α-干擾素(凍幹型)項目從立項研製至獲批,歷經十幾年,標誌着我國首個重組獸用干擾素製品的誕生,成為公司寵物產品系列中的重要產品,對於提升寵物產品銷量有重要意義。

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