格隆匯11月8日丨安圖生物(603658.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局和河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱包括人附睾蛋白4檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、糖類抗原CA242檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、革蘭氏陽性細菌肽聚糖檢測試劑盒(顯色法)、耐藥菌三聯檢顯色平板。

截至2018年12月31日，人附睾蛋白4檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)累計已發生的研發投入約為288萬元；糖類抗原CA242檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)累計已發生的研發投入約為313萬元；革蘭氏陽性細菌肽聚糖檢測試劑盒(顯色法)累計已發生的研發投入約為295萬元；耐藥菌三聯檢顯色平板累計已發生的研發投入約為122萬元。

根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至公告日國內外同行業多個廠家已取得上述同類產品的醫療器械註冊證書，例如雅培、羅氏、蘇州長光華醫等均有人附睾蛋白4檢測試劑盒同類產品；博奧賽斯(天津)、北京熱景生物、北京大成生物等均有糖類抗原CA242檢測試劑盒同類產品；富士膠片和光純藥株式會社(日本)、Immunetics(美國)等均有革蘭氏陽性細菌肽聚糖檢測試劑盒(顯色法)同類產品；公司此次獲證的耐藥菌三聯檢顯色平板為聯合檢測產品，梅里埃生物、貝瑞特生物、深圳市普瑞康生物等擁有單項檢測產品。

上述註冊證的取得，進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，是對公司現有產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體競爭力。上述相關同類產品的醫療器械註冊證書均為首次取得，短期內對公司的經營業績影響較小。