格隆匯11月5日丨永太科技(002326.SZ)公佈，近日，公司全資子公司浙江永太藥業有限公司(“永太藥業”)收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的通知，永太藥業向美國FDA申報的瑞舒伐他汀鈣片簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請)獲得批准。這是公司ANDA申請首次獲得美國FDA批准。

藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片；劑型：片劑；規格：5mg,10mg,20mg,40mg；註冊分類：仿製藥；申請事項：ANDA。

瑞舒伐他汀鈣片原研藥由英國阿斯利康開發，於2003年在美國上市，是一種治療高血脂藥物，適用於治療經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常症(IIb型)。

經查詢IMS數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷售額約為39.78億美元，其中美國市場銷售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。

此次瑞舒伐他汀鈣片的ANDA獲得美國FDA的批准標誌着公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，也標誌着公司在挑戰專利產品領域業務的穩步推進，這將對公司拓展美國市場、提升公司業績帶來積極的影響，同時也為公司後續產品開展仿製藥申請工作積累了寶貴的經驗。