格隆匯8月14日丨安圖生物(603658.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，註冊證有效期為5年。

"腫瘤標誌物質控品Ⅱ"適用於甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原125(CA125)、糖類抗原19-9(CA19-9)、糖類抗原15-3(CA15-3)、糖類抗原50(CA50)、前列腺特異性抗原(PSA)、遊離前列腺特異性抗原(fPSA)、鐵蛋白(Ferr)、糖類抗原72-4(CA72-4)、神經元特異性烯醇化酶(NSE)、鱗狀細胞癌抗原(SCCA)、細胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、糖類抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白(?2-Microglobulin)、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、甲狀腺球蛋白(TG)檢測時的質量控制。

截至2018年12月31日，腫瘤標誌物質控品Ⅱ累計已發生的研發投入約為150萬元。