格隆汇9月12日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)就在研产品HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”)拟授予PT Kalbe Genexine Biologics(“Kalbe Genexine”)在区域内(即菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡等10个国家，下同)及领域内(即:(1)首个适应症、(2)2个联合疗法适应症、(3)KalbeGenexine依约可选择的其他2个适应症，下同)独家开展商业化(包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及销售等商业化行为，下同)的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等。

HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)为集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索其治疗慢性乙型肝炎的可能性。

截至2019年8月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19564万元(未经审计)。

截至公告日，该新药及与该新药有关的联合疗法的研究情况如下：

截至公告日，于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的Keytruda®、美国百时美施贵宝公司的Opdivo®等。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为143亿美元。

Kalbe Genexine成立于2016年，注册地为印度尼西亚，董事长为Yuliana Indriati ；Kalbe Genexine主要从事药物研发和临床开发。Kalbe Genexine为印度尼西亚证券交易所(Indonesia Stock Exchange)上市企业PT Kalbe Farma Tbk.(证券代码为“KLBF”，以下简称“Kalbe Farma”)的控股子公司。

Kalbe Farma成立于1966年，总部位于印度尼西亚，董事长为Vidjongtiu。Kalbe Farma是东南亚地区最大的医药类上市公司之一，在东南亚地区拥有较强的药品销售网络和渠道；主要业务板块包括(1)处方药，(2)消费者健康，(3)非处方药以及能量饮料和即饮产品、营养品，及(4)分销。

付款如下：

(1)Kalbe Genexine应根据约定向复宏汉霖支付至多6.82亿美元(包括首付款、注册及销售里程碑付款)，具体安排如下：

①首付款为1000万美元：于双方签订许可协议后支付。

②注册里程碑付款共计不超过2200万美元，该等里程碑包括(i)该新药完成首个适应症的全球II期或III期临床试验；(ii)该新药首个适应症在区域内任意1个国家获批上市；(iii)Kalbe Genexine选择并引进该新药的其他2个适应症(不包括首个适应症及2个联合疗法适应症)于区域内任意1个国家分别获批上市。

③销售里程碑付款共计不超过6.5亿美元：根据该新药在区域内的累计净销售额达成情况依约确定。

(2)销售提成：在协议约定期间根据该新药在区域内净销售额的达成情况，由Kalbe Genexine按15%或18%的比例支付销售提成。

Kalbe Genexine应就与复宏汉霖共同选择2个该新药的联合疗法适应症所展开的临床试验承担共计1000万美元的临床试验资金支持。

此次旨在通过与区域内商业伙伴的合作，提前规划该新药在区域内的商业化布局，有助于加快该新药在东南亚地区的市场拓展。