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恆瑞醫藥(01276.HK):國家藥監局批準公司產品全氟己基辛烷滴眼液上市

格隆匯6月5日丨恆瑞醫藥(01276.HK)發佈公告,近日,公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的通知,批準公司產品全氟己基辛烷滴眼液上市,用於治療瞼板腺功能障礙(MGD)相關乾眼。

2019年,公司從德國Novaliq GmbH公司(以下簡稱“Novaliq公司”)引進全氟己基辛烷滴眼液,獲得該產品在中國(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的獨家權利。該產品是一種無色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷組成,能迅速擴散至整個眼表,並與淚膜的親脂部分相互作用,穩定淚膜、防止淚液過度蒸發。此外,全氟己基辛烷滴眼液可穿透瞼板腺,與腺體相互作用並溶解腺體中的粘性分泌物,從而達到治療瞼板腺功能障礙相關乾眼病的作用。Novaliq公司授權博士倫公司在美國對全氟己基辛烷滴眼液進行開發和商業化獨家許可,2023年5月18日作爲藥品被FDA批準上市,用於治療乾眼病的體徵和症狀,商品名爲MIEBO。Novaliq公司同樣成分爲100%全氟己基辛烷的NovaTears(新西蘭和澳大利亞)和EvoTears(歐洲)已作爲醫療器械上市。經查詢,暫無其他同機制產品上市。截至目前,全氟己基辛烷滴眼液相關項目累計已投入研發費用約爲10,753萬元。

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