• EVM16在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原人工智能(AI)算法系統和經過臨牀驗證的mRNA技術平臺已成功進入人體試驗階段。

• 臨牀前研究顯示，EVM16在小鼠模型中顯著抑制了腫瘤生長，同時展現出良好的安全性。

• 臨牀前數據還證明瞭EVM16與PD-1抗體聯用後具有協同抗腫瘤效果，支持其在臨牀中的聯用。

中國上海—2025年3月6日—雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標誌着此項臨牀試驗項目的里程碑進展。臨牀試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

EVM16是一款雲頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1"妙算"腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒(LNP)遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。

在此前的臨牀前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制。雲頂新耀自研的EVER-NEO-1"妙算"腫瘤新抗原人工智能AI算法系統不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，並且在多個獨立驗證研究中展現出與行業領先算法相當或更優的新抗原預測能力。臨牀前數據還證明瞭EVM16與PD-1抗體聯用後具有協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨牀中的聯用。在臨牀前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨牀獲益。

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任，中國臨牀腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員沈琳教授表示："我們團隊非常高興完成了個性化腫瘤疫苗EVM16的首例患者給藥，這標誌着EVM16的臨牀研究邁入了全新階段。EVM16利用mRNA技術，根據每位患者腫瘤特異性的突變或表位，爲患者‘量身定製’抗癌方案，激活患者自身的腫瘤特異性免疫反應，進而識別並攻擊腫瘤細胞。尤其令人振奮的是，在臨牀前研究中，EVM16疫苗與PD-1抗體聯合使用展現出顯著的協同抗腫瘤效果，展現出更廣闊的臨牀應用前景，這表明EVM16有望提供更爲多樣化的治療策略。我們對後續的研究充滿信心，期待爲癌症患者提供全新且可及的治療選擇，爲全球患者帶來生命希望。"

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："近年來，AI賦能新藥研發已成爲重要趨勢，尤其在mRNA疫苗領域，AI正逐漸成爲推動提升研發效率和精準度的關鍵力量，受到生物製藥行業的高度重視和各國政府的大力支持。自2021年以來雲頂新耀的mRNA平臺成功地通過了臨牀驗證，公司致力於腫瘤治療性疫苗的自主研發，利用AI算法發現腫瘤新抗原，通過不斷優化算法平臺，實現更精準的腫瘤新抗原識別和驗證，爲自研mRNA治療性腫瘤疫苗奠定了基礎和先行優勢。

EVM16作爲雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗，其首例患者的順利給藥標誌着該疫苗從實驗室研究向臨牀應用邁出了堅實一步，表明雲頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原AI算法系統和mRNA技術平臺已成功進入人體試驗階段。目前，雲頂新耀已成功將經過臨牀驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平臺，具備了在全球範圍內解決巨大未滿足醫療需求的潛力。我們期待EVM16在臨牀試驗中展現治療潛力，早日爲全球腫瘤患者帶來新的治療手段，改善治療效果，給患有危及生命的腫瘤患者提供更多選擇，開拓腫瘤免疫治療新藍海。"

Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數爲974.4萬人¹。以免疫檢查點抑制劑爲主的免疫療法已經成爲某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成爲極具潛力的新一代免疫療法。

雲頂新耀正通過具有自主知識產權的mRNA技術平臺，多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。公司目前正在研發多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗(PCV)、腫瘤相關抗原(TAA)腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等 ，並開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨牀試驗於2025年在中美兩地遞交申請。

關於EVM16

EVM16是一款雲頂新耀醫藥科技有限公司自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫製備得到的線性化質粒DNA爲模板，經體外轉錄、純化、除菌過濾製備出mRNA原液，採用脂質納米顆粒(LNP)技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的EVER-NEO-1"妙算"腫瘤新抗原人工智能AI算法，識別出具有較高免疫原性潛力的新抗原，採用脂質納米顆粒(LNP)遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌症的目的。

關於EVM16CX01研究

此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療對晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1抗體在晚期或複發性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量(RP2D)；次要目的包括評估EVM16在晚期或複發性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯合PD-1抗體在晚期或複發性實體瘤受試者中的初步有效性。

參考文獻

1.Globocan統計數據：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.