• EVM16在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原人工智能(AI)算法系统和经过临床验证的mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。

• 临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。

• 临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持其在临床中的联用。

中国上海—2025年3月6日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。临床试验项目EVM16CX01是EVM16开展的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。

EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1"妙算"肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒(LNP)递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

在此前的临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。云顶新耀自研的EVER-NEO-1"妙算"肿瘤新抗原人工智能AI算法系统不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授表示："我们团队非常高兴完成了个性化肿瘤疫苗EVM16的首例患者给药，这标志着EVM16的临床研究迈入了全新阶段。EVM16利用mRNA技术，根据每位患者肿瘤特异性的突变或表位，为患者‘量身定制’抗癌方案，激活患者自身的肿瘤特异性免疫反应，进而识别并攻击肿瘤细胞。尤其令人振奋的是，在临床前研究中，EVM16疫苗与PD-1抗体联合使用展现出显著的协同抗肿瘤效果，展现出更广阔的临床应用前景，这表明EVM16有望提供更为多样化的治疗策略。我们对后续的研究充满信心，期待为癌症患者提供全新且可及的治疗选择，为全球患者带来生命希望。"

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："近年来，AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视和各国政府的大力支持。自2021年以来云顶新耀的mRNA平台成功地通过了临床验证，公司致力于肿瘤治疗性疫苗的自主研发，利用AI算法发现肿瘤新抗原，通过不断优化算法平台，实现更精准的肿瘤新抗原识别和验证，为自研mRNA治疗性肿瘤疫苗奠定了基础和先行优势。

EVM16作为云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA治疗性肿瘤疫苗，其首例患者的顺利给药标志着该疫苗从实验室研究向临床应用迈出了坚实一步，表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。目前，云顶新耀已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，具备了在全球范围内解决巨大未满足医疗需求的潜力。我们期待EVM16在临床试验中展现治疗潜力，早日为全球肿瘤患者带来新的治疗手段，改善治疗效果，给患有危及生命的肿瘤患者提供更多选择，开拓肿瘤免疫治疗新蓝海。"

Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人¹。以免疫检查点抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。

云顶新耀正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。公司目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)、肿瘤相关抗原(TAA)肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等 ，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。肿瘤相关抗原(TAA)疫苗的新药临床试验于2025年在中美两地递交申请。

关于EVM16

EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤疫苗。EVM16是用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒(LNP)技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的EVER-NEO-1"妙算"肿瘤新抗原人工智能AI算法，识别出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒(LNP)递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。

关于EVM16CX01研究

此研究是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16的首次人体试验。主要研究目的包括评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量(RP2D)；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。

参考文献

1.Globocan统计数据：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.