格隆匯1月28日丨亞虹醫藥(688176.SH)公佈，公司APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗（以下簡稱“本研究”）Ⅱ期臨牀試驗期中分析結果入選2024年美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCOGU），並以快速口頭報吿摘要的形式，首次發佈本研究的臨牀數據。

Ⅱ期臨牀試驗的主要目標為評估APL-1202與替雷利珠單抗聯合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人羣為首次診斷為MIBC並計劃進行根治性膀胱切除術的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎的新輔助化療的受試者。試驗的主要療效終點為病理完全緩解率。病理完全緩解（pCR）：膀胱切除術後對膀胱和淋巴結標本進行組織病理學評估，確認膀胱內無殘留的腫瘤病變和淋巴結轉移。pCR定義為膀胱切除術後組織病理學評估為pT0N0。

Ⅱ期臨牀試驗期中分析結果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯用治療組，18例可評估療效的受試者中7例達到pCR，為7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14例可評估療效的受試者中3例達到pCR，為3/14（21%）。此外，聯用治療組6例臨牀分期為T3N0M0的受試者中，2例達到pCR，為2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨牀分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結果顯示，兩組均達到Simon二階段試驗設計對第一階段療效的要求，將繼續進行下一階段的評估，並對聯合治療組顯示出的更優療效信號進行進一步確認。在安全性方面，聯合治療組顯示出可接受的安全性特徵。