總結：

1.上半年公司合併收入同比增長24.7%至2.25億元，其中介入類收入同比增長12.1%；合併淨利潤和去年上半年相比小幅下降2.3%至5013萬元，主要是疫情期間各項支出都還在繼續；歸母淨利潤和去年同期基本持平，略微上漲0.5%至5084萬元。毛利率由去年同期的64.2%下降至55.1%，主要是由於佔總收入9%左右的代理業務毛利率較低。介入類毛利率由去年同期的66.7%下降至63.1%，因爲去年上半年主要是以內貿銷售爲主，內貿的毛利率更高，但和去年全年介入類62.5%的毛利率相比，有所上升；

2.獲證方面，新增4張三類證和2張二類證，截至6月底公司共擁有30張三類證，21張二類證，37項CE認證，和17項FDA認證；共有223項授權專利，172項待審批專利，5件軟件著作權。註冊獲批方面，三類證有高壓延長管、血栓抽吸導管、神經介入球囊導引導管、硬導絲，二類證有一次性使用取石球囊和微創筋膜閉合器。公司管線主要是圍繞心內、神經、外周和骨科進行佈局。

3.下半年展望∶研發上進一步推進核心產品研發管線進展，充分利用品牌認知度及分銷網絡，繼續擴大產品在市場的佔有率。產能上，22年Q3珠海德瑞新廠區投入使用，2023年Q1上海研發基地建成並投入使用，可極大程度緩解現有產品產能壓力，同時爲新產品的拓展提供產能保證，公司力爭全年實現收入同比增長33%至6.2億元，淨利潤同比增長25%至1.76億元。

管理層陳述

公司發展歷程∶2006年6月成立。

2010年，收購全資附屬子公司康德萊研究所，現在該子公司爲公司主要的模具和設備技術支持子公司。2016年，成立全資附屬子公司海德瑞。2018年，成立控股子公司璞康、七木、璞慧。

2019年，完成香港聯交所的主板上市，併成立控股子公司翰凌醫療，主要從事結構性心臟病的研發成立全資附屬公司香港瑛泰負責海外投資。2020年，成立專做鎂合金的控股子公司璞鎂醫療。

2021年，成立全資附屬公司山東瑛泰、國內銷售營銷總平臺控股子公司璞霖醫療以及泌尿介入領域的璞躍醫療

目前公司股權架構爲∶內資股佔比將近38%，62%爲H股股東，原內資股股東寧波懷格泰益和A股的康德萊於去年完成H股全流通。截至到目前，公司共有12家全資及控股子公司和1家參股子公司∶1）研究所∶主要負責技術支持；2）珠海德瑞∶負責非介入類產品；3）璞康醫療∶主要做精密導管的半成品；4）七木醫療∶主要做外周介植入產品，目前完成臨牀的產品是可降解鼻竇支架，正在臨牀階段的是可降解流體凝膠；5）璞慧醫療∶圍繞缺血性腦卒中做相關管線佈局；6）益凱醫療∶圍繞出血性腦卒中做產品佈局；7）翰凌醫療∶圍繞結構性心臟病，目前在研主要產品是既可治療反流又可治療狹窄的主動脈瓣；8）璞鎂醫療∶專門做可降解鎂合金，在研產品有可降解鎂合金冠脈支架及鎂合金骨釘；9）山東瑛泰∶公司在山東的生產學術基地，目前處於施工建設階段；10）璞霖醫療∶是公司及旗下子公司在國內營銷的總平臺；11）璞躍醫療∶從事泌尿介入，主要圍繞尿路結石和腎結石進行相關管線佈局；12）香港瑛泰∶負責項目併購；13）移視科技∶參股子公司，主要做數字療法和可穿戴設備。

1H22業績情況

新冠疫情影響巨大，公司大部分管理層從3月中旬開始封控在家，公司在4、5月經受了完整的兩個月的疫情影響，但經過全體員工不懈努力，克服新冠疫情對公司的影響，上半年基本實現業務的穩定增長。

收入∶合併收入同比增長24.7%至2.25億元，其中介入類收入同比增長12.1%；合併淨利潤和去年上半年相比小幅下降2.3%至5013萬元，主要是疫情期間各項支出都還在繼續；歸母淨利潤和去年同期基本持平，略微上漲0.5%至5084萬元。

利潤率∶毛利率由去年同期的64.2%下降至55.1%，主要是由於佔總收入9%左右的代理業務毛利率較低。介入類毛利率由去年同期的66.7%下降至63.1%，因爲去年上半年主要是以內貿銷售爲主，內貿的毛利率更高，但和去年全年介入類62.5%的毛利率相比，有所上升；醫療標準及其他產品的毛利率由去年同期的15.2%降至7.7%，主要是由於代理業務毛利率較低，但收入佔比較高。淨利率由去年同期的28.4%下降至22.3%，主要是公司在銷售團隊和管理團隊方面進行了人員的增加和相關費用增加導致上半年費用增長所致。

現金流∶2022年上半年經營性現金流入淨額約人民幣7，493.8萬元，截至2022年6月30日現金及現金等價物約人民幣6.0億元。

分區域來看，國內收入同比增長24.9%，海外同比增長23.9%。介入類產品分區域情況爲，中國境內同比增長9%，佔總介入類收入的77.3%；海外同比增長24%左右，佔總介入類收入的23%左右；歐洲同比下降1%，佔總介入類收入的6.2%；美國同比增長45%，佔總介入類收入的3.4%；其他國家和地區同比增長35%，佔總介入類收入的13.1%，主要是受益於海外疫情趨於正常化，疫情影響日漸降低。

分業務板塊來看，介入類收入同比增長12%，代理業務是今年的新增業務主要是由璞霖醫療團隊承擔一些冠脈影像類的代理業務，可與公司現有產品形成互補，可提升公司在國內內銷市場方面的品牌知名度，進一步協助公司提升自有品牌的市佔率。其他類產品由去年同期的398萬上升560萬主要是原來的口罩、模具的銷售。口罩銷售去年上半年爲35萬，今年上半年只有45萬，疫情期間公司做了部分口罩但主要是用於向所在社區、政府和學校進行捐贈，所以口罩收入和去年基本持平。醫療標準件方面和去年上半年相比小幅增長。總的來說，除了介入類產品，其他的產品都實現了23.2%的增長。毛利方面介入類的毛利佔總體毛利的98%，其他的毛利貢獻佔1.4%，代理業務毛利率平均在6.3-6.4%。

按銷售渠道劃分，經銷商銷售佔比由去年同期的58.3%降至54.1%，醫療器械製造商及其他客戶的佔比上升。按客戶地理位置劃分，中國內地的收入佔比由去年同期的80.5%降至78.5%，海外佔比由去年同期的19.5%提升至21.5%。

成本構成∶公司成本整體上升56.4%，其中原材料成本上升46%，人工費用上升56%，製造成本翻倍增長。銷售費用同比增長62%，其中員工成本同比增長92.2%，展會及營銷費用同比增長51%，差旅業務及其他同比增長19%。管理費用同比增長37.2%，其中人工成本增長77.4%，因爲管理人員與去年同期相比增加了52位，其他費用同比增長約34%，專業服務費下降是因爲去年公司做了H股全流通和股權激勵計劃。研發投入同比增長16%，其中費用化佔比由去年同期的98%降至71%，由4506萬元降至3793萬，資本化支出增長較明顯，去年上半年爲98萬，今年上半年是1546萬，主要是一些產品先後進入了臨牀。整體來看研發總開支收入佔比由去年同期的25.5%上升至26.3%，費用化開支佔比由去年同期的25%降至18.7%。

資本開支∶2022年上半年資本支出主要包括建造廠房、購置設備、土地使用權、無形資產的開支。建造廠房方面，上海的研發基地建設因疫情影響整體工期需延後一個季度，珠海廠房建設在按照計劃推進預計Q4珠海德潤就可以投入使用。土地使用權的支出主要是今年年初公司購置了山東省日照市的一塊工業用地，投入了1260萬元，未來這塊土地將作爲產業基地承接上海產能的轉移，廠房在6月已開工建設目前正按照計劃施工中。

1H22業務發展情況

獲證情況∶新增4張三類證和2張二類證，截至今年6月底，公司共擁有30張三類證，21張二類證，37項CE認證，和17項FDA認證；共有223項授權專利，172項待審批專利，5件軟件著作權。

上半年註冊獲批明細∶三類證有高壓延長管、血栓抽吸導管、神經介入球囊導引導管、硬導絲，二類證有一次性使用取石球囊和微創筋膜閉合器。公司管線主要是圍繞心內、神經、外周和骨科進行佈局。在心內介入領域，公司是擁有國內最全註冊證的一站式全產品線的耗材生產廠商，產品涵蓋造影通路、造影配件、治療配件及介入治療相關手術器械；在神經介入領域，公司已獲批產品主要是造影通路、造影配件、治療配件和介入治療相關手術器械；在外周治療領域，公司主要是圍繞腫瘤介入、下肢動靜脈介入和大動脈介入的造影通路、造影配件、治療配件相關產品；在骨科方面，

主要是椎體成形的相關器械去年新增關節套裝的產品註冊證和用於骨修復的骨髓血細胞富集器套裝註冊證，隨着這些產品的獲批上市，未來骨科介入也會爲公司貢獻更多的收入。

市場開拓∶已覆蓋中國23個省、4個直轄市及5個自治區，新增覆蓋醫院超過200家，其中超30家爲三甲醫院，合計共覆蓋超過2300家醫院，包含超850家三甲醫院。境外市場新增覆蓋3個海外國家和地區，累計覆蓋54個海外國家和地區，新增境外客戶15家，累計達199家。

員工規模∶研發團隊同比增長32.2%達304人，銷售團隊同比增長28.7%達121人，管理團隊同比增長25.4%達257，生產團隊同比增長61.6%達923人。

公司在5月完成了第三屆董事會換屆選舉，換屆完成後，公司從A股康德萊脫表。

下半年展望∶1）研發推進∶進一步拓展產品研發管線，持續加大研發投入，積極推進核心產品研發管線進展；2）充分利用品牌認知度及分銷網絡，繼續擴大產品在市場的佔有率，保持及加強在介入類醫療器械行業的領先地位；3）產能提升∶2022年Q3珠海德瑞新廠區投入使用，2023年Q1上海研發基地建成並投入使用，可極大程度緩解現有產品產能壓力，同時爲新產品的拓展提供產能保證；4）公司更名∶2022年Q4（11月左右）公司啓動更名，公司名稱將變更爲上海康德瑛泰醫療器械股份有限公司，這有助於建立獨立的企業標識，強化市場對公司自身品牌認知。

2022年預算主要經營目標∶收入同比增長33%至6.2億元，淨利潤同比增長25%至1.76億元。

Q&A:

Q：上海疫情恢復以後，公司包括生產、內貿的整體業務呈現什麼樣的復甦情形？

A：6月起已恢復全面的復工復產。今年下半年乃至今年全年公司最受制約的式產能，因爲疫情導致上海的生產基地未能如期建成並投入使用，所以下半年公司最大的壓力來自於產能。從銷售來說，目前的壓力並不是特別巨大。刨除本月可發貨的，外貿在手訂單還有3、4000萬，且客戶還會陸續下單。所以整體上來說，我們認爲公司目前已全面恢復，最大的壓力是要克服產能瓶頸，這樣才能完成全年業績指標。

Q：爲實現全年增長目標，下半年產能提升方面有什麼措施?

A：珠海還未完全通過驗收，但當地政府比較支持，目前已在1、2樓建成淨化車間並組織部分生產。隨着分步驗收的通過，公司會逐步把非介入類產能全部挪到珠海，爲上海騰出生產空間。在上海新大樓也得到了政府

支持，進行分步驗收，爲公司節省了幾個月的時間。這兩點可以使公司產能在明年得到較好的提升。

Q：明年整體產能相對來說比較豐富，那麼明年整體收入是否會在今年的基礎上加快增長

A：在產能提升的基礎上，我們認爲明年收入的增長會高於今年30%的預期。

Q：能否介紹一下新增的代理業務，代理產品的類型，代理合作的模式，毛利情況，未來的策略?

A：代理業務主要集中在兩大塊∶心血管影像和結構性心臟病。這兩部分是對公司心內產線的互補。隨着國家集採，醫保的支出和病人的支付能力都明顯提高，醫生和渠道的關注度會集中在一整套心血管整合方案上這兩類產品正好能成爲公司在目前和遠期互補的產品線，可以增加公司和渠道、客戶的粘合度，從而增加公司和客戶的互動，並提升公司在行業內品牌地位。目前主要是合作∶1.中科微光，代理OCT；2.飛利浦，代理IVUS；3.普實醫療，代理左心耳封堵器。今年代理業務會貢獻5000+萬的營收，明年的目標是8000萬。

Q：目前哪些產品進入了集採，集採這部分產品貢獻的收入佔公司總體收入的多少?目前以及未來1-3年的增速如何?

A：目前集採的產品主要還是在心內領域，指引導管、指引導絲和壓力泵這類產品。本身公司的壓力泵在市場的佔有率就非常高，在京冀魯豫四個省份的集採招標中以最好的價格、最大的市場盈利空間獲得了市場上最大的盈利預期，所以我們可以預期壓力泵這條產品線今年的增長會在30%以上，明年預期增長比今年更大。在指引導管、指引導絲方面，公司是從2020年纔開始做，所以集採對公司其實是利好，因爲中國的醫生對這兩個產品的要求比較嚴格而集採和國家政策的支持會加快國產產品在醫院的覆蓋率和滲透率。因爲基數相對較低，所以公司這兩個產品線目前的增長約爲每年3-4倍，今年預估可做到5萬條產量。

Q：今年的醫藥整體環境轉弱，子公司的設立也在降速，整體來看公司會放緩業務佈局的速度嗎

A：上半年因爲疫情的原因，一些之前看好的標的在合作時間上產生了拖延。對於公司管線和業務佈局方面不會因爲子公司新增家數減少而放緩。我們圍繞現有的幾大領域，過去是通過新設子公司爲主來做管線佈局，接下來一方面可能會繼續新設子公司，來補充四大介入領域以外的管線，另一方面也可能會採用併購或吸引項目合作將新產品落到某個公司的形式。

Q：公式的A股時間表是否有更新

A：5月從A股康德萊脫表之後，公司回A的整體計劃沒有改變。根據現有法規，公司要獨立運行24個月後才能向A股進行申報，所以最快也要到2024年下半年纔可以進行申報工作。

Q：在研管線進度更新

A：上半年因爲幾個臨牀分中心都在上海、北京、西安，受疫情影響都比較大，TAVR產品FIM的進展沒有達到預期，但截至到目前，TAVR反流還有兩例就可完成，狹窄也在推進中。其他管線產品裏在上海做臨牀的有可吸收流體凝膠、血栓抽吸導管、棘突球囊，均因疫情原因進度有所延遲，比原計劃推遲2-3個月。公司希望下半年能把上半年的進度追回來，使得全年研發進度能與預期基本吻合。受疫情影響最大的是在上海做型檢的泌尿介入類產品，這些產品都是在上海拿二類證，原計劃Q4拿證的產品可能要延期到明年Q1獲批。

Q：能否拆分今年Q1和Q2介入類收入的增速?

A：沒有單獨拆分。公司外貿在1、2月份同比增長超過60%，但整個報告期外貿增長不到30%，所以有一半以上的外貿收入是在1-3月完成。對於內貿來說，因爲1月是春節，假期較長，6月公司全體員工趕訂單產生的7000萬的收入大部分是完成內貿欠下的訂單。

Q：研發費用資本化的是哪些項目

A：主要是TAVR，血栓抽吸導管、上半年完成結題的可降解鼻竇支架、用於神經外科的可吸收流體凝膠。資本化的時間節點是拿到倫理批件進入FIM或臨牀。

Q：下半年如果滿產的話收入規模能達到多少，上半年是否有OEM客戶終止訂單

A：我們認爲6月的產能就是極限，一個月差不多是7000萬收入，但這是不包含珠海德潤的貢獻，如果珠海德潤在9、10月投入生產後，一部分半成品的產能可以移到珠海，那麼我們的產能還能有一定的空間。目前沒有收到OEM客戶退貨或暫停合作的訴求。

Q：神經類產品全年的指引和入院的速度

A：公司正式驅動神經類產品是在去年5月後，到目前爲止入院大概是70多家，去年這條產線幾乎沒有銷量，今年預估是將近3000萬。

Q：目前受到集採影響的產品類型，已經進入集採的地區以及這些已進入集採的產品收入在總體的佔比。

A：冠脈∶指引導絲、指引導管和壓力泵，壓力泵主要是四省集採，但我們認爲集採會陸續在更大的範圍內鋪開，這也是業內比較明確的共識。公司本身就擁有從上遊延伸到下遊的生產製造能力所以集採本身還是一個行業逐漸壟斷的過程，在這之中，如果醫療器械廠商能擁有更好的生產優勢和製造能力，那能更好的應對集採。我們認爲集採對公司這類生產型企業來說不是一件壞事，對公司整體營收影響，從宏觀上看是犧牲毛利率，但收入和淨利潤的絕對值增長來看，集採對公司是有利的。

Q：研發費用全年指引是否會下調。能否拆分下整體的投入以及費用化的部分

A：原計劃是費用化1億，資本化1億。今年上半年因爲疫情，未進入臨牀的研發業務受到影響，所以研發費用化應該不到1億，應該在7-8000萬資本化要看下半年臨牀進展。如果都符合預期，應該在9000萬-1億。整體研發投入應該會下降2-3000萬。

Q：骨科產品幹細胞富集器已獲批，整體入院情況如何，明年的收入貢獻體量如何

A：這款產品的市場期望值蠻高。因爲這款產品是創新產品，所以要完成各省份的收費編碼備案，預計9月才能實現營收。醫院入院工作正在進行，一旦開始正常發貨，醫院端會很快鋪開。我們希望這款產品在2-3年內實現過億的銷售。原本今年預計產生2000萬收入，現在調整爲500萬，明年希望是2000-3000萬。

Q：因爲PCI手術相關耗材的集採均是省級或省級聯盟的形式，那麼現在全國PCI耗材市場，標內和標外的比例是多少?銷售模式是否會因爲集採而進行調整

A：標內產品進展不錯，打開了入院通路。標外產品比較難，在小規模私立醫院和其他單產利潤較高的省份還是可以做的。比如球囊，在山東、河南，上海的小範圍，銷量1-2000條左右

Q：海外市場的規劃，未來1-3年能達到什麼體量?歐盟換證情況如何，預計什麼時間可以完成，銷售目標是什麼樣的

A：海外業務方面，近三年都是每年不低於30%的增長目標。預計到2024年左右完成歐盟的換證，目前相關工作都已啓動。

Q：下半年會有什麼新產品拿證

A：剛拿了支撐導管的註冊證。計劃下半年會有可降解鼻竇支架，順利的話年底會拿到幾張泌尿介入類的產品註冊證。但這些產品真正貢獻收入要到明年，下半年主要是在做準入、國家醫保碼等工作。

Q：哪些新獲批的產品放量值得關注和期待?之後的業績目標?

A：取石球囊和取石網籃、斑馬導絲構成取石三件套，這是公司之前較少涉足的領域。在獲證之後是在陸續進行準入和入院工作。微創筋膜閉合器今年也是在做準入和入院。三類證產品裏的血栓抽吸導管、硬導絲希望在明年能貢獻更大的營收。

Q：外周產品今年能貢獻多少收入

A：1000-2000萬左右。

Q：未來的分紅比例是否會維持往年較高的比例

A：如果沒有重大的支出計劃，還會繼續維持每年不低於30%的分紅比例。

Q：上半年國內的PCI手術量?公司的市佔率變化?

A：去年全國110多萬PCI手術量，今年受疫情影響漲幅不大，上半年手術量不到60萬。市佔率方面，沒有額外統計，因爲去年手術量和今年基本持平，而公司銷量增長9%，所以終端市場的市佔率應該沒有太大變化。

Q：下半年會每個月打滿產能嗎，類似6月?

A：下半年按照公司目標，會像6月一樣打滿產能。