格隆匯1月17日丨海思科(002653.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥監局下發的關於注射用HSK36273(125mg)的《受理通知書》。受理號為CXHL2200011，申請事項為境內生產藥品註冊臨牀試驗。

注射用HSK36273系公司前期引進的靜脈用抗凝血藥物EP7041，海思科擁有其在中國內地的獨家許可，臨牀擬用於血液透析及術中患者的全身抗凝。根據《國家藥監局關於發佈化學藥品註冊分類及申報資料要求的通吿(2020年第44號)》中化學藥品新註冊分類的規定，該藥品屬於化學藥品1類。

血液透析是急性和慢性腎功能衰竭的治療手段之一。在透析治療時，患者血液需要經過體外循環迴路，在這個過程中，凝血過程會被激活。體外循環迴路和透析膜上的血栓積累會大大降低透析的效率、增加費用和導致患者血液的損失。血栓形成也是手術併發症之一，對術後恢復有重要影響。因此在很多手術中，均需要對患者進行全身抗凝，以防止圍手術期的血栓生成。

目前臨牀常用於抗凝治療的藥物主要包括維生素K拮抗劑、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制劑、直接凝血酶抑制劑和溶栓劑。這些藥物在減少血栓形成的同時，依然存在出血的安全性問題，且都與內出血(特別是顱內、胃腸道和腹膜後出血)等危及生命的副作用有關。

HSK36273為新型抗凝血藥物，僅作用於內源性凝血途徑，有望解決臨牀抗凝治療中的出血問題。前期研究表明，療效與肝素相當，但安全性大大提高，其成功開發具有重要的臨牀和社會意義。