格隆匯12月10日丨智飛生物(300122.SZ)公佈,公司近日獲悉由公司全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司研發的 ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(“四價流腦結合疫苗”)已完成前期臨牀研究相關工作,I、II期臨牀結果初步顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性,目前已完成III期臨牀試驗準備工作,開始受試者入組,正式進入III期臨牀試驗。
四價流腦結合疫苗擬用於3月齡以上的嬰幼兒和兒童(需要根據臨牀試驗結果和審批後的使用説明書確定),可以預防由A、C、Y、W135羣腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性化膿性腦膜炎,具有起病急、進展快、傳染性強、病死率高、致殘率高等特點。
目前,國內暫無本土疫苗企業的四價流腦結合疫苗上市,全球生產該產品的跨國藥企有賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克和輝瑞。公司是國內流腦類疫苗產品種類較為完善的公司之一,現已搭建起腦膜炎疫苗矩陣,其中獲批產品包括A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗(盟納克®)、ACYW135 羣腦膜炎球菌多糖疫苗(盟威克®)、 A羣C羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(盟納康®)。若本研發項目進展順利,有望夯實公司腦膜炎疫苗矩陣,進一步發揮矩陣產品的協同效應,提升公司競爭力。
本疫苗III期臨牀試驗採取隨機、盲法、對照設計,評價四價流腦結合疫苗的免疫原性和安全性,於2021年12月9日起在湖南省、廣西壯族自治區陸續啟動III期臨牀試驗。