格隆匯9月6日丨天宇股份(300702.SZ)公佈，公司艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥於近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)技術審評。

艾瑞昔布由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發，是新一代非甾體抗炎類創新藥，主要用於緩解骨關節炎。 公司於2019年10月向CDE遞交了艾瑞昔布原料藥的藥品註冊申請並獲得受理。艾瑞昔布原料藥現已通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示後，方可在國內上市銷售。

賽洛多辛由日本桔生(KISSEI)製藥公司研發，可用於治療良性前列腺增生症(BPH)引起的症狀和體徵。 公司於2020年5月向CDE遞交了賽洛多辛原料藥的藥品註冊申請並獲得受理。賽洛多辛原料藥現已通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示後，方可在國內上市銷售。

根據CDE網站公示，目前艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥通過CDE技術審評的廠家分別為3家和5家。公司正在準備向浙江省藥品監督管理局申請上述兩個品種上市前的藥品生產質量管理規範符合性檢查。由於受藥品生產質量管理規範符合性檢查進度、市場環境變化等諸多因素影響，艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥的國內上市銷售時間尚存在不確定性。