格隆匯8月23日丨舒泰神(300204.SZ)公佈，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司(“德豐瑞”)近日取得國家藥品監督管理局簽發的BDB-001注射液用於治療ANCA相關性血管炎(AAV)適應症的《藥物臨牀試驗批准通知書》(CXSL2101141)，同意該品開展用於抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎(AAV)患者的臨牀試驗。

BDB-001注射液適應症為中重度化膿性汗腺炎，目前已進入II期臨牀試驗；於2020年02月07日獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗批件，為新增適應症臨牀試驗註冊申請，批件號為2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亞、孟加拉國四個國家開展II/III期國際多中心臨牀試驗。

此次獲批的新增適應症為用於治療抗中性粒細胞胞質抗體(anti-neutrophilcytoplasmicantibody，ANCA)相關性血管炎(ANCA-associatedvasculitis，AAV)的患者。公司及子公司德豐瑞於2021年6月就該適應症申報新藥臨牀試驗研究並取得受理通知書。DB-001注射液是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號通路，具有治療AAV的良好潛力。