格隆匯 3 月 28日丨海思科(002653.SZ)公佈，公司全資子公司四川海思科製藥有限公司旗下全資子公司海思科製藥(眉山)有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品註冊證書》，藥品名稱為阿伐那非片。

阿伐那非片為海思科開發的仿製藥產品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用於治療勃起功能障礙(ED)，規格為100mg/片和200mg/片。該品種於2016年08月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨牀試驗批件》，在完成BE研究和III期臨牀研究後，海思科於2019年07月遞交了上市申請。2021年3月，海思科製藥(眉山)有限公司正式獲批生產，獲得本品《藥品注冊證書》。

根據《美國泌尿外科學會(AUA)發佈的勃起功能障礙管理指南(2018)》，推薦用於ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘)，明顯快於現有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE-5抑制劑更小，安全性更高。

經查詢，阿伐那非片最初是由日本田邊三菱製藥株式會社授權美國VIVUS公司開發的用於治療男性勃起功能障礙的藥物，於2012年4月經美國FDA批准在美國上市，商品名為Stendra。2013年6月被批准在歐盟上市，商品名為Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內尚無生產和進口，海思科開發的阿伐那非片為國內首家仿製。