格隆匯3月2日丨安科生物(300009.SZ)公佈，2020年3月2日，公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品註冊批件》(受理號：CXSS1900009、CXSS1900010、CXSS1900011、CXSS1900012、CXSS1900013、CXSS1900014),批件登記的相關信息如下：

藥品名稱：注射用重組人生長激素；商品名稱：安蘇萌；劑型：注射劑；規格：2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支；申請事項：增加適應症；註冊分類：治療用生物製品；藥品有效期：24個月；藥品生產企業：安徽安科生物工程(集團)股份有限公司,生產地址：安徽省合肥市長江西路669號高新區海關路K-1。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，同意本品增加適應症：1.用於因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小；2.用於接受營養支持的成人短腸綜合症治療。

重組人生長激素在國外已批准10多種適應症，是國內外治療兒童矮身材的首選藥物。公司此次增加的“用於因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小”和“用於接受營養支持的成人短腸綜合症治療”適應症已分別在日本和美國獲批。

除上述2個新增適應症外，公司注射用重組人生長激素(商品名：安蘇萌)已獲批適應症有“用於因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢”、“重度燒傷”、“Noonan綜合徵引起的兒童身材矮小”、“SHOX基因缺陷所引起的兒童生長障礙”等適應症。

該批件為現有產品在原批准適應症的基礎上，增加2個新適應症的生產批件。公司將積極組織該產品新適應症的市場推廣工作，產品市場銷售受諸多因素的影響，存在銷售不達預期風險。