格隆匯3月1日丨珍寶島(603567.SH)公佈,近日,公司與BIOLOGICAL E. LTD.(以下簡稱"BE")簽署了《供應協議》, BE公司指定珍寶島作為其生產的注射用達託黴素(500mg)產品,在中國區域的營銷、銷售和分銷的獨家經銷商。根據協議規定,在考慮向中國大陸授予產品排他性許可時,珍寶島將按照里程碑向BE支付注射用達託黴素(500mg)許可費10萬美元。
BE公司是印度主要的製藥和疫苗生產商,擁有70年悠久歷史,是一家多產品、多核心和多市場運營的公司,主要產品領域包括抗感染、罕見病、呼吸疾病、胃腸道疾病等。BE公司位於印度特蘭加納州海德拉巴的最新的現代化工廠,經美國食品藥品監督管理局(USFDA)和日內瓦世衞組織(WHO)資格預審。在其印度Kolthur廠區增加的最新的注射劑工廠,已獲得美國FDA認證。 達託黴素等注射劑產品已獲得美國食品藥品監督管理局(USFDA)的仿製藥申請(ANDA)批准。
達託黴素原研公司為禮來公司(Eli Lilly & Co ),禮來公司將達託黴素開發權利授權給Cubist Pharmaceutical(以下簡稱"Cubist"),後Cubist公司被美國默沙東公司(Merck & Co )收購。2003年注射用達託黴素在美國批准上市,用於治療金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 MRSA),化膿性鏈球菌,無乳鏈球菌,擬乳鏈球菌變種亞種和糞腸球菌(僅對萬古黴素敏感的分離株)引起的複雜的皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI);2006年美國食品藥物管理局(FDA)批准注射用達託黴素用於成年和小兒患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血液感染(菌血症),包括由甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)起的右側感染性心內膜炎(RIE)感染。在歐盟,該藥用於治療複雜的皮膚和軟組織感染(cSSTI),金黃色葡萄球菌引起的RIE和與RIE或複雜的皮膚和軟組織感染(cSSTI)相關的金黃色葡萄球菌菌血症。中國批准的適應症與美國類似。
達託黴素的全球峯值銷售出現在2015年,2015年全球市場約12.8億美元。根據米內網公立醫療機構終端數據,達託黴素2018年中國市場規模人民幣6,000萬元左右,與2017年同比增長100.54%,主要公司包括江蘇恆瑞、海正、中美華東、Cubist,其中恆瑞佔據50.09%市場份額,海正佔據22.94%的市場份額,中美華東佔據22.69%市場份額,Cubist佔據4.29%市場份額。