格隆匯10月22日丨浙江醫藥(600216.SH)公佈，2019年10月22日，公司下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司(“新碼生物”或“甲方”)與Ambrx，Inc.(“Ambrx公司”或“乙方”)經友好協商，本着互惠互利的原則，正式簽署《合作開發和許可協議》。根據協議，甲乙雙方將合作研發並商業化許可ARX305產品。

根據協議，新碼生物將獲得中國區域內Ambrx公司關於許可產品現有專利的獨佔許可，可以研發、生產、銷售該許可產品用於預防和治療人類疾病。

新碼生物將負責中國區域內的開發和商業化ARX305，包括為I期臨牀試驗結束之前的全球開發活動提供資金。

雙方將成立聯合指導委員會，聯合指導委員會由六名成員組成，雙方均可指派三名成員。

許可產品在中國上市銷售後，Ambrx公司將按淨銷售額的10%-15%提取權益金，作為許可費的支付。支付許可費的截止期限為以下二者較晚的期限屆滿時：(1)涉及許可產品的現有專利到期之時；(2)在中國首次商業銷售後的20年。

如果Ambrx公司依據I期臨牀數據在中國以外直接進行轉讓或許可，則根據產品所處的不同階段，Ambrx公司將按轉讓收入或產品淨銷售額的一定比例向新碼生物支付許可費，具體如下：

(1)對許可產品進行商業化並銷售且其上市批准，為淨銷售額的2.5%；(2)開始III期臨牀試驗後進行轉讓或許可，為淨銷售額的4%；(3)開始II期臨牀試驗後進行轉讓或許可，為淨銷售額的8%；(4)除上述(1)-(3)條階段以外即將臨牀數據進行轉讓或許可，為淨銷售額的15%。

公告顯示，Ambrx公司是一家註冊於美國特拉華州，總部在加州聖地亞哥的生物製藥公司，目前由厚朴等中國基金公司控股。Ambrx公司現任首席執行官為田豐。

Ambrx公司是一家臨牀研究階段的生物製藥公司，使用遺傳密碼擴展技術開發最優的生物技術藥物，包括抗體偶聯藥物(ADC)、免疫調節蛋白、雙特異性抗體和其他改良型治療性蛋白質。Bristol-Myers Squibb、Astella、BaiGene、Elanco、浙江醫藥等公司與Ambrx公司合作，在不同的臨牀試驗階段利用Ambrx公司專有技術平台生產藥品。Ambrx公司正在多個治療領域建設產品開發管線，優化產品的功效、安全性和易用性。

浙江醫藥董事會已對Ambrx公司開展盡職調查，認為Ambrx公司具有合作產品的知識產權，具備技術研發能力及合同和財務等履約能力。

ARX305是指主要與CD70靶點結合的、偶聯了高活性腫瘤殺傷毒素的單克隆抗體藥物偶聯物，即抗CD70-ADC。ARX305採用了Ambrx公司自主知識產權的抗體和經臨牀驗證的毒素。

CD70為一種跨膜蛋白，病理狀態下在多種腫瘤(如：腎細胞腺癌、腎透明細胞癌、急性髓細胞樣白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、骨髓增生異常綜合症等)表面特異性高表達，是近年來廣受關注的腫瘤治療靶點。目前國外有多款針對CD70的單克隆抗體或ADC藥物處於臨牀研究狀態，尚未有相關藥物上市；國內尚未有針對CD70的單克隆抗體或ADC的臨牀註冊記錄。

目前，該許可產品在美國尚處於臨牀前研究階段，新碼生物將在Ambrx公司的支持下，立即開展該產品的臨牀前研究及向國家藥品監督管理局申報臨牀試驗的準備工作。