格隆汇7月10日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")提交新适应症上市申请，并获得受理。

TQB3616-III-02(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。该研究已达到主要终点，详细数据将于近期开展的国际权威学术大会公布。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌最常见的亚型。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%进展成为晚期。《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南(2025版)》等权威指南一致推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。

集团已于2024年7月递交库莫西利的新药上市申请，并获CDE受理，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。此次一线适应症上市申请再获受理，进一步证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。