双鹭药业(002038.SZ):获得硝酸甘油喷雾剂药品注册证书
格隆汇4月8日丨双鹭药业(002038.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的硝酸甘油喷雾剂(商品名:立生乐®)《药品注册证书》。
硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂,通过口腔黏膜直接吸收,无需溶解步骤,通常30秒至1分钟即可起效,适合紧急情况(如心绞痛急性发作)使用。临床研究显示,患者用药后立即起效者为23.5%,1分钟之内起效者为62%,2分钟内起效者可高达85.75%。本品与气雾剂相比,其不含抛射剂,通过手动泵的压力将药液转化为雾状形态;同时药物不气化,系雾滴给药,因而其没有致冷效应,不会使皮肤引起不适和刺激感,安全性更高,起效更快。临床上主要用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。
本次公司获批系国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型,目前为国内独家。本次获批视同通过一致性评价。
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