格隆汇1月4日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本完成国际多中心比对临床(3期)试验的全部受试者入组。

BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内已获批的适应症包括：(1)治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；(2)增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；(3)治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；(4)增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量；及(5)增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva®在全球范围内已获批的适应症包括：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件；(2)治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者；及(3)治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。

该项国际多中心比对临床(3期)试验为一项随机、双盲、平行、原研参照药对照的临床研究，以比较公司的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药Prolia®的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局("FDA")发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》、欧洲药品管理局("EMA")发布的《生物类似药指南》、日本医药品医疗器械综合机构("PMDA")发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》以及公司与FDA、EMA和PMDA的沟通，在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可分别在美国、欧洲和日本向FDA、EMA和PMDA提交上市许可申请，申请原研参照药Prolia®和Xgeva®的全部获批适应症。

此外，近期在欧洲完成的一项欧盟原研、美国原研和BA6101的3臂药代动力学相似性临床(1期)试验结果显示，BA6101与欧盟和美国来源的Prolia®在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性结果相似，并达到了所有研究终点。

此前，BA6101(博优倍®)已于2022年11月在中国率先上市，成为中国首个上市的地舒单抗注射液生物类似药。该产品在中国完成的两项药代动力学相似性(1期)试验和一项比对临床(3期)试验的结果也分别在《Expert Opinionon Investigational Drugs》、《Frontiers in Pharmacology》和《Journal of Orthopaedic Translation》发表。BA1102在中国的上市许可申请亦于2023年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

根据公开数据显示：Prolia®和Xgeva®在2022年的全球销售额分别为36.3亿美元和20.1亿美元。

公司相信，在庞大的临床需求、良好的临床价值以及公司的领先研发位置等多种因素的共同推动下，BA6101和BA1102在全球范围内将具有广阔的市场前景。