格隆汇2月7日丨通化东宝(600867.SH)公布，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(简称“东宝紫星”)收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)的药物临床试验批准通知书后，已经顺利完成I期临床试验，已启动中国II期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。

截至公吿日，公司在该项目中研发投入人民币约4023.52万元。

URAT1抑制剂(THDBH130片)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准并完成I期临床试验后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性，初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究”，主要目的是评估口服THDBH130片安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括评估降尿酸作用、对患者痛风发作的影响及药代/药效动力学特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。

目前以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德。根据米内网数据，2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.50亿元。雷西那德未在国内上市。

THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，I期临床试验结果显示其具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，具有良好的安全性及耐受性。