格隆汇2月2日丨神州细胞(688520.SH)公布，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名：安佳因®)拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。

此次为12岁以下儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者(<12岁)中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期，年化出血率低，止血效果好，未出现非预期的安全性问题。

根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品和1款国产重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、百特公司的百因止®、辉瑞公司的任捷®、诺和诺德公司的诺易®、韩国绿十字公司的绿茵芷®和神州细胞工程的安佳因®。其中，拜科奇®、科跃奇®、百因止®、任捷®、诺易®已经取得儿童适应症的上市许可。

此次安佳因®新增儿童适应症的补充申请获得批准，有助于更好地满足儿童患者的用药需求，进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来营业收入的增长具有积极影响。