格隆汇12月30日丨我武生物(300357.SZ)公布，日前，公司已上市产品“粉尘螨滴剂”(国药准字S20060012，获批适应症：用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗)完成了“舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的临床疗效及安全性评价——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验”(简称“粉尘螨滴剂特应性皮炎III期临床试验”)，并形成了《粉尘螨滴剂特应性皮炎III期临床试验总结报吿》。

该研究的整体安全性分析结果显示本品安全性良好，试验组和对照组的不良事件和不良反应发生率接近，试验组未发生严重不良反应。疗效数据显示，主要疗效指标受试者在第27周—48周末使用外用糖皮质激素的累积天数，试验组相比对照组有改善但未达到组间差异的统计学意义；次要疗效指标之一，治疗52周末的SCORAD评分相比筛选期的下降幅度，试验组的结果优于对照组。研究者认为此整体疗效结果未达到药品监管部门审评所需要的标准，难以支持后续本品新适应症注册申报。

研究者推测，整体疗效结果未达到预期要求的主要原因是，本品真正的适用人群应为粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者。而迄今为止，临床诊断中尚无有效的手段可以较精准地识别出这样的患者群体，这导致了临床试验中纳入的部分受试者其特应性皮炎的病因可能不是粉尘螨过敏，甚至与变应原无关，从而拖累了整体的疗效数据。

“粉尘螨滴剂”作为脱敏治疗药物，若可针对性地治疗由粉尘螨过敏导致的特应性皮炎患者，预计将获得更佳的疗效结果。但在实际的临床试验操作中，因无有效筛选手段获得对应的患者群体，从而导致了该项目的III期临床试验结果难以支持后续的本品申报注册“特应性皮炎”新适应症。基于现有科学认知以及该项目的III期临床试验结果，公司经综合评估后，决定终止“粉尘螨滴剂特应性皮炎适应症”项目。